Nöroloji

FDA Paneli Donanemab’ı Destekliyor: Erken Alzheimer Tedavisinde Yeni Umut

Özet: Bağımsız bir panel, Eli Lilly’nin Alzheimer ilacı Donanemab’ın FDA tarafından onaylanmasını önerdi. İlaç, beyin şişmesi gibi risklere rağmen erken evre Alzheimer’ı yavaşlatma konusunda umut vaat ediyor.

Bu öneri, yetersiz veri nedeniyle daha önce FDA tarafından reddedilen bir önerinin ardından geldi. Onaylanması halinde Donanemab, Alzheimer tedavisinde devrim yaratarak hastalar ve aileleri için yeni bir umut sunabilir.

Ana unsurlar:

  1. Donanemab’ın erken evre Alzheimer’ı yavaşlatmada etkili olduğu kanıtlandı.
  2. Beyin şişmesi gibi olumsuz etkilere rağmen, faydalar risklerden daha ağır basmaktadır.
  3. FDA daha önce yetersiz veri nedeniyle Donanemab’ı reddetmişti ancak şimdi yeniden değerlendiriyor.

Kaynak: Sinirbilim Haberleri

Bağımsız bir danışman paneli, Eli Lilly’nin Alzheimer hastalığı ilacı Donanemab’ın FDA tarafından onaylanmasını önerdi.

Onaylandığı takdirde ilaç, ABD pazarına giren türünün ikinci örneği olacak ve nörodejeneratif hastalığın daha iyi tedavi ve yönetiminin önünü açacak.

11 üyeden oluşan panel, oybirliğiyle alınan bir kararla, mevcut klinik verilere dayanarak Donanemab’ın erken evre Alzheimer tedavisinde etkinliğini gösterdiğini ve hastalığın ilerlemesini etkili bir şekilde yavaşlattığını açıkladı.

Bu bir beyni gösterir.
Denemenin sonunda hastaların %60’ı Donanemab tedavisini etkili bir şekilde durdurmayı başardı. Kredi: Nörobilim Haberleri

Donanemab almanın beyin şişmesi ve hafif yüksek ölüm riski dahil olmak üzere olumsuz etkilerini gösteren klinik verilere rağmen, ilacı almanın faydaları risklerden önemli ölçüde daha ağır basmaktadır.

Tavsiye umut verici bir ilk adımdır. Bu yılın başlarında ilaç şirketi Eli Lilly, ilacın FDA onayını alamayınca hayal kırıklığı yaşadı. Ocak ayında FDA, Donanemad’ın onaylanmasını destekleyecek verilerin yetersiz olduğu iddiasıyla ilacı reddetti.

Donanemad, Alzheimer hastalığının ayırt edici özelliği olan amiloid plaklarını hedef alan monoklonal bir antikor ilacıdır. Bu, erken evre Alzheimer hastalarında hastalığın ilerlemesini ve semptomlarını yavaşlatmaya yardımcı olur. İlaç aylık olarak intravenöz infüzyon yoluyla uygulanır.

Ancak Donanemab’ın Alzheimer’a çare olmadığını ve önemli yan etkilerinin bulunduğunu da unutmamak gerekiyor. Denemeler sırasında üç hasta amiloidle ilişkili görüntüleme anormalliklerinden veya ARIA’dan öldü.

1.700’den fazla hastadan toplanan üçüncü aşama deneme verileri, Donanemab’ın Alzheimer patolojisinin ilerlemesini plaseboya kıyasla 18 ay boyunca %29 oranında yavaşlattığını ortaya çıkardı.

Nörogörüntüleme verilerinde düşük ila orta düzeyde Tau proteini bulunanlar, daha yüksek Tau düzeyine sahip olanlara göre tedaviden daha iyi sonuç aldı. Ancak Eli Lilly, ilaca uygunluğun Tau’ya değil amiloid seviyelerine dayanması gerektiğini savundu. Danışmanlar, Tau düzeylerine yönelik testlerin ilaca erişilebilecek hasta sayısını potansiyel olarak kısıtlayabileceğini söyleyerek Lilly’nin tutumuna katılıyorlar.

Deneme sırasında beyindeki amiloid seviyeleri belirli bir eşiğin altına düşenler plaseboya geçmeye hak kazandı. Denemenin sonunda hastaların %60’ı Donanemab tedavisini etkili bir şekilde durdurmayı başardı.

Onaylandığı takdirde FDA, özellikle APOE4 geninin iki kopyasını taşıyanlar için beyin kanaması ve ölüm de dahil olmak üzere potansiyel yan etkilerle ilgili “güçlü bir kutulu uyarı” içerecektir.

Bu öneri Alzheimer hastalığının tedavisi için özellikle erken evrede olanlara umut veriyor.

Bu Alzheimer hastalığı ve nörofarmakoloji araştırma haberi hakkında

Kaynak ve İleri Okuma: https://neurosciencenews.com/donanemab-alzheimers-fda-26286/

İlgili Makaleler

Başa dön tuşu