Haberler

Çığır açan beyin kayıt cihazı klinik deneme için FDA onayı aldı

Federal İlaç İdaresi, ameliyat sırasında beyin aktivitesini kaydeden bir elektronik şebekenin etkinliğini test etmek için bir klinik araştırmayı onayladı. Cihaz, California San Diego Üniversitesi’ndeki mühendisler tarafından geliştirildi.

Izgaranın nano ölçekli sensörleri, rekor kıran ayrıntılarla doğrudan insan beyninin yüzeyinden gelen elektrik sinyallerini kaydediyor. Çığır açan çözüm, beyin tümörlerinin alınması ve ilaca dirençli epilepsi tedavisi için ameliyatların planlanması ve gerçekleştirilmesi konusunda daha iyi rehberlik sağlayabilir.

Izgaranın beyin sinyallerini kaydetmeye yönelik daha yüksek çözünürlüğü, beyin cerrahlarının sağlıklı beyin dokusuna verilen zararı en aza indirme yeteneğini geliştirebilir. Epilepsi ameliyatı sırasında ızgara, güvenli ve etkili tedavi için beyinde epileptik nöbetlerin kaynaklandığı bölgeleri kesin olarak belirleme yeteneğini geliştirebilir.

Platin nanorod ızgarası (PtNRGrid) olarak bilinen yeni beyin sensörü dizisi, rekor kıran 1.024 gömülü elektrokortikografi (ECoG) sensöründen oluşan yoğun bir şekilde paketlenmiş bir ızgaraya sahiptir. Cihaz beynin yüzeyinde yer alıyor ve yaklaşık 6 mikron inceliğinde (insan saçının onda birinden daha küçük) ve esnek.

Sonuç olarak, beyin hareket ettikçe bükülerek beyin yüzeyine hem yapışabilir hem de uyum sağlayabilir, aynı zamanda beyin aktivitesinin yüksek kaliteli, yüksek çözünürlüklü kayıtlarını sağlar. Buna karşılık, günümüzde ameliyatlarda en yaygın olarak kullanılan ECoG ızgaraları genellikle 16 ile 64 arasında sensöre sahiptir. Bu ızgaralar serttir ve kalınlığı 0,5 mm’den fazladır ve beynin kavisli yüzeyine uymamaktadır.

PtNRGrid, California San Diego Üniversitesi Elektrik ve Bilgisayar Mühendisliği Bölümünde Profesör olan Shadi Dayeh ve ekibinin üyeleri tarafından icat edildi. Yıllar geçtikçe ekip, UC San Diego, Massachusetts Genel Hastanesi (MGH) ve Oregon Sağlık ve Bilim Üniversitesi’nden (OHSU) beyin cerrahları ve tıbbi araştırmacılarla işbirliği içinde PtNRGrid teknolojisini geliştirdi.

Dayeh, “Bu başarı, klinik sinir bilimi ve nöromonitörizasyonda yeni bir çağ başlatıyor” dedi. “Çığır açan PtNRGrid’imizi klinik ortamda uygulamak için FDA onayını aldığımız için çok heyecanlıyız. Bu, FDA’nın zorunlu kıldığı kalite kriterlerini karşılamak için yorulmadan çalışan ekip üyelerimin sıkı çalışmasına borçluyuz.

“Ayrıca klinik ortaklarıma, NIH’nin desteğine ve sağlık hizmetlerinin geleceğini dönüştürmek için mühendislik ve tıp alanında etkili bir ekosistemi teşvik eden kampüs liderliğine de minnettarım.”

FDA, “önemli bir çalışma” için araştırma cihazı muafiyetini (IDE) onayladı [titled] “Beyin Cerrahileri Sırasında İntraoperatif Haritalama ve Nörofizyolojik İzleme (IONM) için Platin Nanoçubuk Izgaralarının (PtNRGrids) Sistematik Değerlendirilmesi.”

Spesifik olarak, klinik deneme, PtNRGrid cihazının hem normal hem de patolojik beyin aktivitesini haritalandırmadaki etkinliğini göstermek üzere tasarlanmıştır. Deneme sırasında, UC San Diego mühendisleri klinisyen-bilim insanı Dr. UC San Diego’dan Sharona Ben-Haim ve Eric Halgren, MGH’den Dr. Sydney Cash ve OHSU’dan Dr. Ahmed Raslan.

İlk aşamada, cerrahlar PtNRGrid’i 20 hastaya implante edecek, ardından grid’in performansını ölçecek ve mevcut en son teknolojiyle karşılaştıracak. PtNRGrid, beyin tümörlerini çıkarmak ve epileptik nöbetlere neden olan dokuyu çıkarmak için yapılan ameliyatlarda kullanılacak.

Rekor kıran yoğunluk

Dayeh’in ekibi 2019’dan bu yana binlerce kanalla insan beyni ve omurilik haritalamasına öncülük etti ve 2019’da yayınlanan bir dizi makalede insan deneklerde erken güvenlik ve etkinlik sonuçlarını bildirdi. Bilim Translasyonel Tıp 2022’de.

PtNRGrid, çözünürlüğü korurken beynin korteksinin 10 santimetre karesi üzerinde beyin dalgalarının panoramik videolarını üreterek motor ve dil beyin aktivitesinin yanı sıra epileptik deşarjları da haritalayabildiğini hakemli yayınlarda gösteren binlerce kanala sahip tek cihazdır. mikroskobik düzeyde.

Şu anda Dayeh’in araştırma grubu, insan beyninin yüzeyindeki 2.048 kanala sahip tek bir kortikal ızgaradan beyin aktivitesini kaydetme konusunda dünya rekorunu elinde tutuyor. Bu sonuç aynı zamanda şu adreste de yayınlandı: Bilim Translasyonel Tıp 2022’de.

Cihaz, OHSU’dan Dr. Ahmed Raslan’ın ameliyathanesinde kullanıldı. O tarihten bu yana ekip, kayıt kanallarının sayısını 4.096’ya çıkardı ve beyin aktivitesini daha da yüksek çözünürlükte izlemek için ızgaradaki kanal sayısını artırmaya devam ediyor.

Bu aşamalı denemenin başarısını bekleyen ekip, PtNRGrid’i geniş ölçekte ticari kullanıma sunmak için bir sonraki önemli adıma geçecek. Binlerce kanaldaki sensörlere sahip ECoG ızgaralarının beyin aktivitesini yüksek doğrulukla kaydettiğini göstermek, aynı zamanda sinir biliminde insan beyninin nasıl çalıştığına dair daha derin bir anlayış ortaya çıkarmak için yeni fırsatlar yaratıyor.

Temel bilimdeki ilerlemeler, beyin fonksiyonunun daha iyi anlaşılmasına dayanan daha iyi tedavilere yol açabilir.

Dayeh, “Amacımız, UC San Diego, MGH ve OHSU’daki son derece deneyimli klinik işbirlikçilerden oluşan bir ağla çalışarak nörolojik bozuklukları anlamak ve tedavi etmek için yeni bir atlas sunmaktır” dedi.



Kaynak ve İleri Okuma: https://medicalxpress.com/news/2024-06-breakthrough-brain-device-fda-clinical.html

İlgili Makaleler

Başa dön tuşu