Biyomühendislik Yapılmış Kornea Kör ve Görme Engellilere Görüşü Geri Kazandırabilir

Özet: Araştırmacılar domuz derisinin kolajen proteininden bir kornea implantı geliştirdiler. İmplant, hastalıklı korneaları olan 20 kişinin vizyonunu geri kazandırdı. Yeni implant, insan kornea transplantasyonuna uygun bir alternatif olabilir.

Kaynak: Linköping Üniversitesi

Araştırmacılar ve girişimciler, insan korneasına benzeyen, domuz derisinden kolajen proteininden yapılmış bir implant geliştirdiler. Bir pilot çalışmada, implant, implantı almadan önce çoğu kör olan hastalıklı kornealı 20 kişiye vizyonu geri kazandırdı.

Linköping Üniversitesi (LiU) ve LinkoCare Life Sciences AB’deki araştırmacılar tarafından ortaklaşa yürütülen çalışma, Doğa Biyoteknolojisi.

Umut verici sonuçlar, ihtiyacın en fazla olduğu ülkelerde kıt olan bağışlanan insan kornealarının transplantasyonuna alternatif olarak biyomühendislik ürünü bir implant sağlayarak kornea körlüğü ve görme azlığı çekenlere umut veriyor.

“Sonuçlar, insan implantları olarak kullanılmak için tüm kriterleri karşılayan, seri üretilebilen ve iki yıla kadar saklanabilen ve böylece görme sorunu olan daha fazla kişiye ulaşabilen bir biyomateryal geliştirmenin mümkün olduğunu gösteriyor. Araştırmanın arkasındaki araştırmacılardan biri olan LiU Biyomedikal ve Klinik Bilimler Bölümü’nde profesör olan Neil Lagali, “Bu, bağışlanan kornea dokusunun yetersizliği ve göz hastalıkları için diğer tedavilere erişim sorununun üstesinden gelmemizi sağlıyor” diyor.

Dünya genelinde tahmini 12.7 milyon insan gözün en dıştaki şeffaf tabakası olan kornealarının hasar görmesi veya hastalıklı olması nedeniyle kördür. Görmeyi yeniden kazanmalarının tek yolu, bir insan donörden nakledilen bir kornea almaktır. Ancak 70 hastadan sadece biri kornea nakli alıyor. Ayrıca kornea nakline ihtiyaç duyanların çoğu, tedaviye erişimin çok sınırlı olduğu düşük ve orta gelirli ülkelerde yaşıyor.

İmplantların tasarımı ve geliştirilmesinin arkasındaki araştırmacı ve girişimci Mehrdad Rafat, “Biyomühendislik ile tasarlanmış implantların güvenliği ve etkinliği, işimizin özü oldu” diyor. LiU’nun Biyomedikal Mühendisliği Bölümü’nde yardımcı doçent (kıdemli öğretim görevlisi) ve çalışmada kullanılan biyomühendislik kornealarını üreten LinkoCare Life Sciences AB şirketinin kurucusu ve CEO’sudur.

“Buluşumuzun sadece zenginler tarafından değil, herkes tarafından yaygın olarak erişilebilir ve uygun fiyatlı olmasını sağlamak için önemli çabalar sarf ettik. Bu nedenle bu teknoloji dünyanın her yerinde kullanılabilir” diyor.

Kornea esas olarak protein kollajeninden oluşur. İnsan korneasına bir alternatif oluşturmak için araştırmacılar, domuz derisinden elde edilen ve yüksek oranda saflaştırılmış ve insan kullanımı için katı koşullar altında üretilen kolajen moleküllerini kullandılar. Kullanılan domuz derisi, gıda endüstrisinin bir yan ürünü olup, erişimi kolay ve ekonomik olarak avantajlıdır.

İmplantın yapım sürecinde, araştırmacılar, göze işleme ve implantasyona dayanabilecek sağlam ve şeffaf bir malzeme oluşturan gevşek kolajen moleküllerini stabilize ettiler. Bağışlanan korneaların iki hafta içinde kullanılması gerekirken, biyo-mühendislik ürünü kornealar kullanımdan önce iki yıla kadar saklanabilir.

Araştırmacılar ayrıca, korneanın körlüğe yol açabilecek kadar inceldiği keratokonus hastalığının tedavisi için yeni, minimal invaziv bir yöntem geliştirdiler. Günümüzde keratokonus hastasının ileri evredeki korneası cerrahi olarak çıkarılmakta ve yerine cerrahi dikişlerle dikilen bağışlanmış kornea ile değiştirilmektedir. Bu tür ameliyatlar invazivdir ve sadece daha büyük üniversite hastanelerinde yapılır.

“Daha az invaziv bir yöntem daha fazla hastanede kullanılabilir, böylece daha fazla insana yardım edilebilir. Bizim yöntemimizde cerrahın hastanın kendi dokusunu almasına gerek kalmaz. Bunun yerine, implantın mevcut korneaya yerleştirildiği küçük bir kesi yapılır”, diyor bu cerrahi yöntemi geliştiren araştırma grubuna liderlik eden Neil Lagali.

Bu yeni cerrahi yöntemle dikişe gerek kalmıyor. Korneadaki kesi, gelişmiş bir lazer sayesinde yüksek hassasiyetle yapılabileceği gibi, gerektiğinde basit cerrahi aletlerle de elle yapılabilir. Yöntem ilk olarak domuzlar üzerinde test edildi ve geleneksel kornea naklinden daha basit ve potansiyel olarak daha güvenli olduğu ortaya çıktı.

Cerrahi yöntem ve implantlar, birçok insanın kornea körlüğü ve görme azlığından muzdarip olduğu, ancak bağışlanan kornea ve tedavi seçeneklerinin önemli ölçüde eksikliğinin olduğu iki ülke olan İran ve Hindistan’daki cerrahlar tarafından kullanıldı. İleri keratokonus nedeniyle kör olan veya görme kaybının eşiğinde olan 20 kişi pilot klinik çalışmaya katıldı ve biyomateryal implantı aldı.

Operasyonlar komplikasyonsuzdu; doku hızlı iyileşti; ve immünosupresif göz damlaları ile sekiz haftalık bir tedavi implantın reddedilmesini önlemek için yeterliydi. Konvansiyonel kornea nakli ile ilaç birkaç yıl boyunca alınmalıdır. Hastalar iki yıl boyunca takip edildi ve bu süre içinde herhangi bir komplikasyon görülmedi.

Pilot klinik çalışmanın birincil amacı, implantın kullanımının güvenli olup olmadığını araştırmaktı. Ancak, araştırmacılar implanta olanlara şaşırdılar. Korneanın kalınlığı ve eğriliği normale döndü. Grup düzeyinde, katılımcıların görüşü, bağışlanan doku ile kornea naklinden sonra olacağı kadar iyileşti.

Ameliyattan önce 20 katılımcıdan 14’ü kördü. İki yıl sonra artık hiçbiri kör değildi. Çalışmadan önce kör olan Hintli katılımcılardan üçü operasyondan sonra mükemmel (20/20) görüşe sahipti.

İmplantın sağlık hizmetlerinde kullanılabilmesi için daha büyük bir klinik çalışma ve ardından düzenleyici makamlar tarafından pazar onayı gereklidir. Araştırmacılar ayrıca teknolojinin daha fazla göz hastalığını tedavi etmek için kullanılıp kullanılamayacağını ve implantın daha fazla etkinlik için bireye uyarlanıp uyarlanamayacağını da araştırmak istiyorlar.

Care Group India’nın desteğiyle çalışmada kullanılan implantların üretiminden, sertifikalandırılmasından, paketlenmesinden ve sterilizasyonundan sorumlu olan LinkoCare Life Sciences AB, implant imalatı, ISO uyumlu preklinik testler ve klinik testlerin maliyetini karşıladı. .

Biyomalzemeler ve cerrahi geliştirme ve test çalışmaları için ek finansman, Avrupa Birliği Horizon 2020 Programından ve Linköping Üniversitesi ile Östergötland Bölgesi’nden ALF fonlarından geldi. Bu fon verenler, araştırmanın tasarımına veya yürütülmesine katılmamışlardır. Mehrdad Rafat, LinkoCare AB aracılığıyla patent sahibidir ve şirketin yönetim kurulunda yer almaktadır. Çalışmanın ortak yazarlarından bir diğeri (Shideh Tabe) de şirketin yönetim kurulunda yer alıyor.

Bu görsel sinirbilim ve nöroteknoloji araştırma haberleri hakkında

Soyut

İki klinik kohortta ileri keratokonusta minimal invaziv görme restorasyonu için biyo-mühendislik kornea dokusu

Kornea stromal hastalığından kaynaklanan görme bozukluğu dünya çapında milyonlarca insanı etkiliyor. Hücresiz tasarlanmış bir kornea dokusu, biyo-mühendislikli domuz yapısı, çift çapraz bağlı (BPCDX) ve implantasyonu için minimal invaziv bir cerrahi yöntemi açıklıyoruz. Hindistan ve İran’daki bir pilot fizibilite çalışmasında (clinicaltrials.gov no. NCT04653922), doğal kornea stromasını mevcut dokuyu çıkarmadan veya dikiş kullanmadan yeniden şekillendirmek için 20 gelişmiş keratokonus deneğine BPCDX implante ettik.

24 aylık takip süresince herhangi bir yan etki gözlenmedi. Kornea kalınlığında (Hindistan’da ortalama 209 ± 18 µm artış, İran’da 285 ± 99 µm), maksimum keratometride (Hindistan’da ortalama 13,9 ± 7,9 D ve İran’da 11,2 ± 8,9 D azalma) ve görme keskinliğinde (ortalama artış Hindistan’da ortalama kontakt lensle düzeltilmiş keskinlik 20/26 ve İran’da gözlükle düzeltilmiş keskinlik 20/58).

Başlangıçta kör olan 14 denekten 14’ü, 20/36’lık son ortalama en iyi düzeltilmiş görüşe (gözlük veya kontakt lens) sahipti ve kontakt lens aşınmasına karşı toleransı düzeldi.

Bu çalışma, donör kornea transplantasyonundan potansiyel olarak eşit derecede etkili, daha güvenli, daha basit ve daha geniş çapta kullanılabilir bir yaklaşım kullanarak görme restorasyonunu göstermektedir.